中國檢定所生物制品系介紹

關于中國檢定所生物制品系介紹

　　一、主要職責

　�。ㄒ唬┏袚�生物制品注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定等工作。

　�。ǘ�）負責生物制品新藥和進口生物制品的注冊檢驗、質量標準復核以及國家標準制修訂的技術復核與驗證工作。

　�。ㄈ�）承擔生物制品批簽發具體技術工作。

　�。ㄋ模┏袚�生物制品標準物質研究和標定工作。

　�。ㄎ澹┏袚�生產用菌毒種、細胞株的檢定以及醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作。

　�。�六）開展與生物制品檢驗方法、質量標準等相關新方法、新技術研究。

　�。ㄆ撸┏袚�“國家病毒性肝炎研究中心”、“中國醫學細菌菌種保藏管理中心”工作。

　�。ò耍┏修k院交辦的其他事項。

　　二、內設機構

　　根據上述職責，生物制品檢定所設置以下17個內設機構：

　�。ㄒ唬┚C合辦公室

　　負責所內行政事務和檢驗檢測業務以及批簽發工作的綜合、組織、協調和管理；擬訂相關管理制度并組織實施；承擔所工作計劃、會議組織、公文運轉、檢驗報告審核、文書檔案、政務信息、督查督辦和機要等綜合工作；負責組織和協調有關國際合作、學術交流和培訓等工作；承擔生物統計工作；承擔衛生部生物技術產品檢定方法及其標準化重點實驗室管理工作；承擔藥學會生物制品專業委員會等相關協會秘書處管理工作；承辦所交辦的其他事項。

　�。ǘ�）蟲媒病毒疫苗室

　　承擔乙型腦炎、狂犬和出血熱等蟲媒傳播病毒疫苗及相應診斷試劑的注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定等工作；承擔相應品種質量標準復核以及國家標準制修訂的技術復核與驗證工作；承擔相關批簽發工作；承擔相關品種標準物質研究和標定工作；開展相應技術方法研究及技術人員培訓；承辦所交辦的其他事項。

　�。ㄈ�）肝炎病毒疫苗室

　　承擔肝炎病毒疫苗及相應診斷試劑的注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定等工作；承擔相應品種質量標準復核以及國家標準制修訂的技術復核與驗證工作；承擔相關批簽發工作；承擔相應品種標準物質研究和標定工作；開展相應技術方法研究及技術人員培訓；承擔“國家病毒性肝炎研究中心”的工作；承辦所交辦的其他事項。

　�。ㄋ模┖粑�道病毒疫苗室

　　承擔流感等呼吸道傳播病毒、皰疹病毒等疫苗及相應診斷試劑的注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定等工作；承擔相應品種質量標準復核以及國家標準制修訂的技術復核與驗證工作；承擔相關批簽發工作；承擔相應品種標準物質研究和標定工作；開展相應技術方法研究及技術人員培訓；承辦所交辦的其他事項。

　�。ㄎ澹┌�滋病性病病毒疫苗室

　　承擔艾滋病病毒等性傳播病毒疫苗及相應診斷試劑的注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定等工作；承擔相應品種質量標準復核以及國家標準制修訂的技術復核與驗證工作；承擔相關批簽發工作；承擔相應品種標準物質研究和標定工作；開展相應技術方法研究及技術人員培訓；承辦所交辦的其他事項。

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