無菌醫療器械生產檢查方案

無菌醫療器械生產檢查方案范文

　　近期，針對氣溫持續上升，一次性無菌醫療器械生產企業容易出現違規生產的行為，為切實履行醫療器械監管職責，確保人民群眾用械的安全有效，經局黨組研究，決定開展高溫季節對一次性無菌醫療器械生產專項檢查：

　　一、檢查范圍：

　　轄區內所有一次性無菌醫療器械生產企業；

　　二、檢查時間：

　　20xx年6月15日至9月30日

　　三、檢查的內容及方法：

　　1、檢查生產企業是否存在超《醫療器械生產企業許可證》生產范圍生產二、三類醫療器械的行為；

　　2、檢查生產企業是否存在無《醫療器械產品注冊證》（重點：超規格、變更材料、變更結構）生產一次性使用無菌醫療器械的行為；

　　3、檢查一次性使用無菌醫療器械生產企業是否嚴格按照國家標準、相關生產實施細則及其體系要求進行生產；

　　4、凈化車間是否符合生產條件、是否按規定正常運行；

　　5、對關鍵崗位、關鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的設備和操作程序是否符合要求；

　　6、檢查生產、檢驗和銷售記錄是否真實、全面，成品檢驗是否嚴格按照藥典和標準要求進行，檢驗設施、設備、試劑是否符合要求

　　四、相關要求：

　　1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的企業要及時做好詳細現場筆錄，做好證據的固定和提取，依據法律法規的要求查處；

　　2、檢查前充分了解相對人的情況，進行爭對性檢查，提高檢查質量、效率；

　　3、檢查中及時與相關科室聯系，做好信息互通、交流；

　　4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結束后做好總結，注重信息收集與發布，重大情況及時上報。

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