醫療用毒性藥品經營企業該如何申報

醫療用毒性藥品經營企業該如何申報

　　法律依據:

　　1、《藥品管理法》;

　　2、《醫療用毒性藥品管理辦法》(中華人民共和國國務院令第23號);

　　3、《安徽省人民辦公廳關于公布第三批行政審批項目清理結果的通知》(皖政辦〔2007〕82號).

　　審批條件:

　　1、有藥品經營許可證;

　　2、通過藥品gsp認證;

　　3、有符合規定的醫療用毒性藥品儲存條件;

　　4、有保證醫療用毒性藥品藥品安全經營的管理制度.

　　申請材料:

　　1、特殊藥品經營企業基本情況登記表,并附電子版;

　　2、申辦單位《營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品gsp證書》復印件及相關證明性文件,企業如擬由分支機構承擔經營活動,應當出具法人委托書,并提供擬從事醫療用毒性藥品經營分支機構《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件;

　　3、企業特殊藥品管理組織機構圖(注明機構設置、各部門的職責及相互關系、部門負責人).

　　4、

　　(1)企業法人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理部門人員、特殊藥品經營管理人員學歷證明和職稱證書復印件;

　　(2)技術人員、管理人員名冊(標明職務、所在部門及崗位、所學專業、學歷、職稱).

　　5、經營場所四周環境平面圖和倉庫平面布局圖.

　　6、倉儲設施、運輸、安全保衛設施明細及其布局圖;

　　7、相應采購、運輸、驗收、貯存、保管、銷售、出入庫、退貨、安全保衛等安全管理制度、文件;

　　8、醫療用毒性藥品自查審批審核情況表;

　　9、申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　10、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;

　　11、申請材料每份加蓋單位公章.使用a4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊.

　　審批時限:法定期限20個工作,承諾期限20個工作日(含現場檢查).

　　審批收費:免費

　　受理機關:合肥市食品藥品監督管理局

　　辦理地點:合肥市花園街83號

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