化妝品生產環境監測作業指導書

有關化妝品生產環境監測作業指導書

　　作業指導書一般指作業文件。作業文件，又稱作業指導書，是為了完成某一項或同一類型工作而專門編寫的指導性文件。下面是小編收集整理的有關化妝品生產環境監測作業指導書，僅供參考。

　　1.目的

　　1.1.為車間（配料間）空氣、人員、器具、純水、包材消毒提供微生物控制檢測依據，最終保證產品質量。

　　2.適用范圍

　　2.1.適用于車間（配料間）空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制和檢測。

　　3.職責

　　3.1.品管部：負責本標準的制定、修改、解釋，對規定內容進行檢測。

　　3.2.生產部：負責車間空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制。

　　3.3.儲運部：負責配料間的微生物控制。

　　4.作業內容

　　4.1.車間（配料間）空氣菌落總數內控標準

　　4.1.1.制作間＜1200cfu/m3，即＜8cfu/平皿。

　　4.1.2.預處理間、配料間（配料中轉間）＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。

　　4.1.3.半成品中轉間、半成品庫（含液洗庫）、分裝走廊、分裝間、冷配間、凈瓶儲存室＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。

　　4.1.4.抽檢頻率：制作間、預處理間、半成品中轉間、半成品庫、分裝間走廊、分裝間、冷配間、凈瓶儲存室、配料間（配料中轉間）每周至少抽檢一次。

　　4.1.5.包裝間每周抽檢一次，不作為判定依據，只作為空氣質量跟蹤和檢查的參考依據。

　　4.1.6.取樣數量：制作間6個，冷配間3個，包裝間5個，預處理間3個，凈瓶儲存室3個，膏霜半成品庫3個，液洗半成品庫3個，半成品中轉間2個，分裝走廊3個、分裝間5個，配料間4個，配料中轉間2個。

　　4.1.7.取樣方式:取樣皿按取樣區域面積均衡放置（不得放于風口處或進出口處），暴露時間5分鐘，離地面不得低于40cm，不得高于1.5m。

　　4.1.8.檢測方法:按照《車間潔凈度檢測作業指導書》進行檢測。

　　4.1.9.結果判定：根據檢測結果取平均值，如不符合上述標準則判定為不合格。

　　4.2.車間（配料間）空氣霉菌內控標準

　　4.2.1.分裝間、分裝走廊、凈瓶儲存間、冷配間、半成品中轉間、半成品庫＜500cfu/m3，即＜3cfu/平皿。

　　4.2.2.制作間＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。

　　4.2.3.預處理間、配料間（配料中轉間）＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。

　　4.2.4.每月至少抽檢一次。

　　4.2.5.取樣數量同4.1.6；取樣方式同4.1.7；檢測方法:同4.1.8。

　　4.2.6.結果判定：根據檢測結果取平均值，如不符合上述標準則判定為不合格。

　　4.3.純水菌檢內控標準。

　　4.3.1.純水每天生產前抽檢一次，內控標準＜100cfu/ml。

　　4.3.2.取樣:每天生產第一料加水前從出水口取樣，分成兩份作平行樣，取平均值。

　　4.3.3.檢測方法：同4.1.8。

　　4.3.4.判定:根據檢測結果取平均值，如不符合上述標準則判定為不合格。

　　4.4.器具菌檢內控標準

　　4.4.1.準灌裝機料斗、輸料管道、勺子（或鏟子）、半成品桶內壁、導流槽等與膏體接觸的器具每周至少抽檢一次，內控標準：≤0.5cfu/cm2，即≤2.5cfu/平皿。灌裝間抹布每周至少抽檢一次，內控標準≤2cfu/cm2，即≤10cfu/皿。

　　4.4.2.取樣方法：見《車間潔凈度檢測作業指導書》。

　　4.4.3.檢測方法：同4.1.8.

　　4.4.4.每個樣作兩個平行樣，取平均值。

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