• GMP培訓試題分析

    時間:2022-07-03 10:47:57 語文 我要投稿
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    GMP培訓試題分析大全

      GMP培訓后要考試的哦!試卷也需要專人保管存檔,進入員工檔案內,好好篩選一下 應該夠3年左右的試題了

    GMP培訓試題分析大全

      現場QA考試試題答案

      一、選擇題

      1、藥液終端過濾用濾芯的孔徑一般是。

      A、0.01um B、0.20um C、0.50um D、0.22um

      2、配制合格的藥液的百分含量要求在范圍內。

      A、95%——105% B、96%——104% C、97%——103% D、98%——102%

      3、滅菌常用參數F0值的定義是

      A、活體細菌數少于10-5 B、活體細菌數少于10-6 C、活體細菌數少于10-7 D、活體細菌數少于10-8

      4、有效期的編制標準是

      A、生產日期兩年后的當月 B、生產日期兩年后的前一個月 C、生產日期兩年后的后一個月 D、可隨意設置

      5、內外蓋出現縱向飛邊時,可以調整參數

      A、增加備壓 B、增加注塑壓力 C、增加注射速度 D、增加鎖模壓力

      6、瓶成型時合模線偏上時,可以調整參數

      A、升高瓶頸部溫度 B、降低瓶頸部溫度 C、升高瓶底部溫度 D、降低瓶底部溫度

      7、地漏液封時可以使用的消毒液是

      A、75%的酒精 B、甲酚皂 C、新潔爾滅 D、丙二醇

      8、百級層流應至少開啟

      A、15分鐘 B、30分鐘 C、60分鐘 D、90分鐘

      9、進行手噴林消毒用的消毒劑必須

      A、24小時 B、36小時 C、48小時 D、72小時

      10、處理報廢標簽時應

      A、班后銷毀 B、批后銷毀 C、方便時銷毀 D、由接班人員銷毀。

      二、判斷題

      1、 潔凈空調系統臨時故障停機幾分鐘,潔凈室可以繼續生產,不用停機。(錯)

      2、 潔凈區操作人員在清場時可以取下無塵口罩。(錯)

      3、 初效過濾器壓差達到兩倍初阻值時要清洗初效過濾器,當壓差低于70%的初阻值時要更

      換初效過濾器。(對)

      4、 軟袋印字模具的管理應遵循標簽管理的規定。(對)

      5、 用起泡點測試儀檢測終端濾芯時應分別在使用前后檢測。(對)

      6、 萬級潔凈區的5um塵埃粒子數量應控制在2000個/m3以內。(對)

      7、 灌裝機清洗消毒有效期為72小時。(對)

      8、 為防止罐體被污染,在使用時水罐、配制罐的呼吸過濾器應關閉。(錯)

      9、 為防止出現耐藥菌種,消毒劑必須每3個月交換使用1次。(錯)

      10、產品裝箱時每件產品放置說明書2張。(錯)

      三、填空題

      1、 疏水性過濾器濾芯的氣泡點壓力應大于

      2、 配制400萬ml復方氯化鈉注射液應投料氯化鈉,氯化鉀,

      氯化鈣 1.32 Kg。

      3、 配制好的藥液必須在

      4、 外蓋的開環拉力應小于。

      5、 電檢漏機檢漏的原理是:

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      求出現的局部微小孔洞)時會產生微弱的電流變化,從而檢測并打出缺陷產品 。

      6、 配制75%的酒精消毒劑150Kg應使用純化水。

      7、 列出十項燈檢廢品名稱:歪頭、漂浮物、異物、瓶雜質、蓋雜質、燒蓋 。

      8、 注射用水應在或條件下存放。

      9、包裝工序計算成品物料平衡率的公式是:

     。ǔ善窋盗浚缓细衿窋盗浚料鄬Π俜趾俊廉a品標示量×產品平均凈重×標示體積

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      物料平衡率

      主要原料投用量×產品標準凈重×1000

      10、車間突然停電后灌裝機重新開機前應先做和自凈30分鐘 。

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