新藥項目分析報告的

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　　1.1 項目來源

　　本項目為中國醫學科學院協和藥物研究所自主創新研發的治療腎功能不全的國家一類新藥。

　　1.2 注冊分類

　　化學藥物1.1類。

　　1.3 項目簡介

　　硝克柳胺是以轉化生長因子-β1（TGF-β1）和腎素為雙靶點，設計、篩選、合成、結構修飾與優化后研制出的一個香豆素酰胺類小分子新結構化合物，經動物腎炎模型、糖尿病腎病模型和高血壓腎病模型試驗證明，項目化合物作用機理新、毒性低、活性高，具有明確的腎功能不全治療作用。

　　1.4 項目進度

　　本項目已于2008年6月獲得臨床研究批件，現正準備在協和醫院進行I期臨床試驗的研究。

　　1.5 項目轉讓與合作形式

　　硝克柳胺新藥項目現已獲臨床研究批件，協和藥物研究所已申請獲得國家重大新藥創制基金約250萬元的資助，正準備開展I期臨床的試驗研究。

　　項目國內、國際市場一并進行轉讓，轉讓總價格臨床批件報價為8000萬元。

　　我方希望分階段控制分次投入，在產品上市前與研發方形成利益共享、風險共擔的合作模式，達到降低風險，推進項目臨床研究和生產上市的目的。

　　2.1項目專利權分析

　　國內：本項目協和藥物研究所已申報國內專利，具體專利申請號為：CN200380109516.X，該專利為化合物專利，保護力度較大，已獲得國家知識產權局授權）

　　國外：進行了國際專利PCT的申請，申請的國家包括：美國、日本、俄羅斯、韓國等國家。

　　國內專利要求的專利權項數較多，保護范圍較大，國外則權利要求項數較少，保護范圍稍窄，可以此作為項目弱點之一進行談判。

　　2.2項目其他知識產權分析

　　表1 國內相關專利一覽

　　專利申請號 專利名稱 專利申請人

　　中國醫學科學院藥

　　物研究所 中國醫學科學院藥

　　物研究所 備注CN200310100220.3 茵芋甙在制備預防、治療腎功能不全藥物中的應用 CN200510116739.X 香豆素衍生物及其制法和其藥物組合物與用途

　　與項目相關的專利，硝克柳胺衍生物及其鹽，我方與協和藥物所進行洽談時，應考慮一并將上這專利收入麾下，以防后續療效更好的藥物出現在上述專利之中，造成對硝克柳胺的替代威脅。

　　3.1項目背景

　　3.1.1腎功能衰竭：

　　3.1.2腎功能衰竭主要病因

　　3.2糖尿病腎病的治療

　　糖尿病腎病的治療方法，主要有：

　　3.3高血壓腎病的治療

　　高血壓腎病主要用于腫瘤生物治療是利用生物技術對腫瘤進行治療的一種新的治療手段。目前，腫瘤的生物治療技術主要包括細胞因子技術、過繼性免疫細胞治療技術、單克隆抗體及其偶聯物技術、腫瘤疫苗技術和基因治療技術。

　　3.4項目技術的先進性

　　開發新的溶瘤病毒載體具有新的風險，如在安全性方面存在一定隱患，需克服技術壁壘等等。奧瑞克010項目選擇單純皰疹病毒作為載體具有一定的先進性和較高的學術水平。

　　3.4.1作用機理

　　作為載體的溶瘤病毒有多種，根據奧瑞克010競爭品種狀況，主要針對腺病毒和單純皰疹病毒溶瘤載體的特性進行比較。

　　腺病毒的結構、基因組研究得均較為深入。隨著生物技術的發展，單純皰疹病毒也發展成為溶瘤病毒載體，國外以皰疹病毒為載體的產品如G207和OncoVEXGM-CSF已進行了Ⅰ期臨床研究，其安全性勿庸置疑。

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